Солирис Soliris (Экулизумаб) 30 ml

Солирис (Soliris) — это торговое наименование экулизумаба (eculizumab) — препарата гуманизированных моноклональных антител, ингибирующих конечную активацию комплемента с помощью протеина C5.

Показания

Солирис® разработан для лечения пациентов с орфанными (очень редкими) заболеваниями: пароксизмальной ночной гемаглобинурией (PNH) и атипичным гемолитико-уремическим синдромом (aHUS).

Блокада комплемента солирисом используется для уменьшения внутрисосудистого гемолиза у больных пароксизмальной ночной гемоглобинурией — опасной разновидностью гемолитической анемии. Другим заболеванием, при котором применяется препарат, является атипичный гемолитико-уремический синдром.

Солирис назначается в виде внутривенных инфузий в течение 25–45 минут в дозе 600 мГ каждую неделю из первых 4-х недель курса лечения, затем еще через неделю — 900 мГ, и далее — по 900 мГ каждые 2 недели. Препарат растворяется перед применением в физрастворе, 5% р-ре глюкозы или р-ре Рингера. Темп введения препарата в случае появления реакции можно замедлять, но общее время вливания не должно превышать 2-х часов. При выраженных реакциях процедура должна быть отменена. После окончания мероприятия за больным надо наблюдать не менее 1 часа для выявления возможных реакций на препарат. Больные, которые прекратили лечение солирисом вообще, считаются подверженными выраженному риску массивного гемолиза и поэтому наблюдаются не менее 8 часов.

Использование солириса увеличивает восприимчивость к менингококковой инфекции, поэтому невакцинированные больные пароксизмальной ночной гемоглобинурией не менее, чем за 2 недели перед первым введением экулизумаба должны быть привиты согласно действующим инструкциям (booster vaccination). В течение периода лечения пациенты должны осматриваться на предмет появления признаков менингококковой инфекции и при необходимости получать соотетствующее лечение. Восприимчивость к другим инфекциям может тоже увеличиваться и поэтому использовать солирис (экулизумаб для инъекций) для лечения больных с наличием системных инфекций надо очень осторожно. Головная боль легкой и среднетяжелой интенсивности являлась самой частой нежелательной реакцией на экулизумаб и наблюдалась только в период начала лечения. Слабость отмечалась с частотой 5% и выше у больных, получавших Солирис.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата;
• активная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitides;
• отсутствие вакцинации против Neisseria meningitides;
• установленный или подозреваемый врожденный дефицит комплемента.

С осторожностью: активные системные инфекции, нарушения функции печени и почек в связи с отсутствием клинического опыта.

Прочие побочные эффекты, которые возможны при лечении экулизумабом (солирисом):

• головная боль;
• назофарингит;
• боли в поясничной области;
• тошнота.

Особые указания

Применение препарата Солирис должно проводиться под наблюдением врача-гематолога.

Не вводить препарат в/в струйно!

Прекращение лечения

Больные, для которых терапия препаратом Солирис была прекращена, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С, не замораживать.

Срок годности – 2.5 года. Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.